仿制藥一致性評價

一、項目介紹　  

　 　仿制藥一致性：主要指仿制藥在質量和臨床療效兩方面均與參比制劑一致。我國目前是世界第二大醫藥消費市場， 95%是仿制藥，但仿制藥標準低，低水平重復生產，在安全性和有效性上與原研藥存在相當大的差異。因此，開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

二、一致性評價工作流程

　 　確定需評價品種→確實參比制劑→體外一致性評價（溶出度試驗）→CFDA備案→體內一致性評價→制作和整理申報資料→省藥監局形式審查→現場檢查抽檢復查→一致性評價辦公室→國家局公示。

三、常見問題

　 　1. 仿制藥、參比制劑、原研藥品和國際公認藥品的區別？

　 　仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

　 　參比制劑：是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

　 　原研藥品：原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

　    國際公認藥品：是指與原研藥品質量和療效一致的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

　    2. 哪些產品是需要做一致性評價的？

　 　　 　1）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的（包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化等），均須開展一致性評價。  

　 　　 　2）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。。

　 　　 　3）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，企業可自行組織一次性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

　 　3. 如何選擇參比制劑？

　 　　 ?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┦走x國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。若原研企業能證明其地產化藥品與原研藥品一致，地產化藥品也可作為參比制劑使用。

　 　　 ?。ǘ┤粼兴幤肺丛趪鴥壬鲜谢蛴凶C據證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

　 　　 ?。ㄈ┤粼兴幤泛蛧H公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　    4. 參比制劑如何確定和備案？

　 　1）確定參比制劑有以下三種方式：

　 　　 　(1) 企業自行選擇參比制劑，報CFDA備案；

　 　　 　(2) 行業協會向一致性評價辦公室推薦參比制劑；

　 　　 　 3） 原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業主動向一致性評價辦公室申報其產品作為參比制劑。

　 　2）參比制劑的備案：參比制劑確定后，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內未提出異議的，企業即可開展相關研究工作；對參比制劑存有爭議的，由一致性評價辦公室組織專家公開論證后確定。

　 　5.哪些產品可以豁免人體生物等效性試驗?

　 　　 ?。ㄒ唬τ贐CS 1類的藥物需要證明以下幾點：1．藥物具有高溶解性；2．藥物具有高滲透性；3．仿制和參比制劑均為快速溶出，并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。

　 　　 ?。ǘτ贐CS 3類的藥物需要證明以下幾點：1．藥物具有高溶解性；2．仿制和參比制劑均具有非?？焖俚娜艹?；3．仿制制劑和參比制劑應處方完全相同，各組成用量相似，當放大生產和上市后變更時，制劑處方也應完全相同。

　 　　 ?。ㄈτ谔幏较嗤?，活性成分及輔料成相似比例的不同規格同種樣品，通常高劑量規格已做過BE試驗的，低劑量規格可申請免做BE試驗，有些品種由于安全性等原因，可選擇較低劑量規格進行體內生物等效性試驗，不同品種有所差異，具體選擇要求參見《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》相關內容。

四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務流程

　 　發出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→協助客戶確定參比制劑及備案→體外溶出度試驗→如需要，承接BE試驗，研究報告撰寫等→制作申報資料并遞交→根據官方補充意見等進行修改→協助客戶進行現場核查預審→迎接現場核查→協助客戶完成整改等→通過一致性評價審核并公示。