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    1. 歐盟藥品CEPCOS申請

      歐盟藥品CEP/COS申請

      一、項目介紹

         1. 名稱:COS或CEP證書(The Certificate of Suitability to the  Monographs of the European Pharmacopoeia 歐洲藥典適用性證書)。用以證明生產廠家所申報的產品符合歐洲藥典的標準要求,生產符合EGMP及ICH Q7的要求。 

         2. 現狀:CEP適用于EP所收載的API及制劑輔料,可由生產廠家直接申請。CEP申請文件由歐盟當局集中審評,CEP證書直接頒發給申請人。所有歐洲成員國的制劑均可使用取得CEP證書的原料藥或輔料。目前頒發該證書前不一定進行現場GMP檢查,但是隨著日后監管的嚴格有可能現場檢查會成為取得CEP證書的必要條件。

         所遞交的文件包括原料藥的生產、過程控制、結構鑒別、化學性質、質量控制、穩定性等方面的詳細資料,尤其是各種潛在雜質的研究。

         3. 申請CEP的好處:
            (1)包括歐盟在內的37個成員國和其他國家都認可(加拿大,澳大利亞……)
            (2)文件保密性得到保護:生產廠家直接遞交給EDQM,文件在EDQM存儲和評審,獨立于任何上市許可。 

            (3)書持有人信息網上可查詢,有利于客戶開發。 

      二、歐盟CEP/COS申報流程

         原料藥生產商制作CEP申報資料→CESP注冊→eCTD遞交EDQM→收到受理通知函、 發票并付款后, 官方評估(5個月)→補充資料→現場檢查(如必要)→通過→取得COS證書。 

      三、常見問題

      1. 人用藥CEP新申請資料包括哪些內容?

      包括三個模塊,分別是模塊1,2和3。

      模塊1:(1)說明信cover letter,(2)申請表APPLICATION FORM及聲明信,(3)專家介紹及簡歷。

      模塊2:QOS 質量概述總結,EDQM的模板

      模塊3:制作CTD格式文件,參考ICH M4人用藥品3.2.S部分。

      2016年6月開始EDQM不接受紙質遞交申請文件,PDF, NeeS, VeeS, eCTD都是可以接受的方式,且以上方式逐層遞交,采用了后一級的方式遞交后不能再回到上一級的方式遞交,EDQM推薦使用eCTD格式遞交,且2017年1月1日起,新CEP申請需采用eCTD遞交。

      2. 起始物料怎么定義?

         起始物料通常是具有明確的化學結構和屬性,混合物一般不能作為起始物料,用于生產某種API并且成為該API重要組成結構部分的的一種原料,中間體或API, API起始物料可以是商品,以合同或商業協議形式購自一家或多家供應商,或為自行生產的藥品。

      3. 殘留溶劑怎么分級?

      殘留溶劑分為三類:

      一類:已知致癌,對環境毒性,應禁止使用的;

      二類:非基因毒性或可能引起不可逆神經毒性或致畸性溶劑,需限定標準;

      三類:潛在低毒性,PDE為50mg或更多/天。

      4. 一步反應可以申請CEP嗎?

         原則上一步反應是不能申請CEP的,除非一步反應的起始物料是一種原料藥,能提供相應的CEP證書或相應的證明文件,如有效的市售證明等以證明制造過程符合GMP規范。

      5. 粗品成鹽或者提純等算一步反應嗎?

         反應是指化學品分子結構發生實質性變化,成鹽或者提純等并為使活性成分結構發生本質變化,不算一步化學反應。

      最終產物僅僅通過發酵產物作為起始物料進行成鹽或者純化得到的,終產物不能算是半合成,只能算是純發酵產物,因此起始物料也需按照反應鏈要求進行聲明。

      6. CEP與EDMF/ASMF的區別?

         相同點:支持制劑藥上市申請(MAA); 
         不同點:CEP 只能用于歐洲藥典收載的原料藥,可單獨申請;

         EDMF 可以用于所有原料藥,但需與制劑同時申請。

      7. CEP注冊費用多少?

      ReferenceItemFee
      CEP 028Simple chemical certificate5000€
      CEP 027Simple TSE or herbal certificate3000€
      CEP 026Double certificate (chemical + TSE)*8000€
      CEP 025Certificate for chemical purity and sterility8000€
      CEP 024Certificate for chemical purity and sterility+TSE**9000€

      8. CEP證書的有效期多久?

         首次獲得CEP證有效期5年,到期前6個月申請更新,申請更新時附帶進行小的變更是允許的,不允許大的變更,到期后更新了無限期。 

      四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

         發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→COS培訓→成立COS工作小組→討論并制作COS詳細計劃表→指導準備申報所需中文資料→翻譯制作eCTD格式英文文件→通過CESP提交COS資料給EDQM→保持與官方的聯絡,指導完成缺陷補充等資料→久順發出cGMP符合性評估→審查軟硬件狀況→指導并協助客戶進行整改→如需現場檢查ICH Q7 GMP專項培訓→將發出GMP符合性評估→審查軟硬件狀況→指導并協助客戶進行整改→協助迎接現場檢查→進行批準后變更及維護。

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