久順企管集團_400-658-3933,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

國內器械備案

國內器械備案

注意事項：　　

　　一、向（生產）所在地設區的市級藥監局遞交備案資料；

　　二、申報產品必須在《第一類醫療器械產品目錄》中；

　　三、應提交《產品技術要求》，主要包括（成品的性能指標+檢驗方法）；

　　四、產品名稱、產品描述、預期用途，應與《第一類醫療器械產品目錄》相應內容一致；

　　五、申報資料項目應齊全，并符合備案資料形式要求；

　　六、備案人名稱、注冊地址應與企業營業執照一致；

　　七、變更應向原備案部門提交。

備案申報資料清單：　

　　一、I類醫療器械備案申請表

　　二、安全風險分析報告

　　三、產品技術要求

　　四、產品檢驗報告

　　五、臨床評價資料

　　六、生產制造信息

　　七、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

　　八、證明性文件（企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件等）

　　九、符合性聲明

久順企管技術支持：　

　　一、提供備案流程及技術指導；

　　二、提供備案申請資料范本；

　　三、主導編寫相關申請資料、產品技術要求等文件；

　　四、指導準備相關證明性材料；

　　五、審核申報資料、指導修訂，并向相應藥監局遞交；

　　六、跟蹤、修訂，直到取證。