MDR簡介及申請流程

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統一”。

CE適用區域

歐盟EU+歐洲自由貿易聯盟會員國，英國脫歐后，共有31個國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。

法國	德國	英國（脫歐）	愛爾蘭	意大利	比利時	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其	克羅地亞

 CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟 醫療器械法規

名稱	法規	發布日期	強制實施日期
醫療器械法規	2017/745，MDR	2017-4-5	自2021-5-26起
體外診斷器械法規	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

歐盟 醫療器械協調標準

名稱	協調標準	名稱	協調標準
質量管理體系	EN ISO 13485	臨床調查	EN ISO 14155-X
包裝	EN 868－X	風險分析	EN ISO 14971
生物學評估	EN ISO 10993－X	標簽&符號	EN 1041 & ISO 15223
滅菌	ISO 11135，ISO 11137	醫用電氣安全	EN 60601-1

 MDR管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險最低，III類最高。 這即是醫療器械的CE分類。

 MDR醫療器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規定。

普通醫療器械CE認證的一般步驟：

 步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規

 步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

 步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

 步驟4. 選擇公告機構

 步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

 步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化

 步驟7. 歐盟授權代表。

 步驟8. 歐洲注冊。

 步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

 步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

CE 技術文檔要求

 技術文檔是歐盟醫療器械法規中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。

 醫療器械法規2017/745要求“技術文檔”可能包含：企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：

 1.器械說明與性能指標：

  包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

 2.制造商提供的信息：

  產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）。

  產品的滅菌方法和確認的描述。

  滅菌驗證。

  產品質量控制措施。

  產品穩定性和有效期的描述。

 3.設計與制造信息：

  產品的歷史沿革。

  技術性能參數。

  產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單。

  產品的圖示與樣品。

  產品所用原材料及供應商。

  包裝材料說明。

  包裝驗證。

  標簽。

  使用說明書。

 4.通用安全與性能要求：

  產品檢驗報告及相關文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

 5.風險利益分析和風險管理：

  產品潛在風險測試報告及相關文獻。

 6.產品驗證與確認：

  產品臨床試驗報告，包括：

  臨床前評估：包含計劃/執行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數據分析評價。

  臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數據分析評價。臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。

  以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

  附1.產品出廠檢測報告。

  附2.產品型式檢測報告。

  附3.基本要求檢查表。

 7.上市后監管計劃。

 8.上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

 9.符合性聲明文件。

 10.CE符合性標志。

 11.器械的可追溯性信息（UDI)。

 12.歐盟授權代表。

 13.歐洲注冊。

備注：

 ◇ 生物相容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發育毒素、生物降解。）

 ◇ 包裝合格證明。

 ◇ 標簽、使用說明書。

 ◇ 結論（技術文檔的接受、利益對應風險的陳述）。

 

MDR分類

MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

一、 產品分類規則：

 1. 使用持續時間

  1.1．“短暫”是指預期正常連續使用不超過60分鐘。

  1.2．“短期”是指預期正常連續使用60分鐘到30天之間。

 1.3．“長期”是指預期正常連續使用超過30天。

 2. 侵入性器械和有源器械

  2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。

  2.2. “外科侵入性器械”是指

   (a) 侵入性器械從身體表面穿透進身體，包括外科手術時通過身體孔口的粘膜穿透；

   (b) 一種不通過身體孔口穿透的器械

  2.3. “可重復使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過適當的處理之后再次使用，如實施清潔、消毒和滅菌。

  2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械聯合使用，以支持、更改、替換或恢復生物學功能或結構，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

  2.5. “用于診斷和監測的有源器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。

  2.6. “中央循環系統”是指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

  2.7. “中樞神經系統”是指腦、腦膜和脊髓。

  2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現病理變化或帶來疾病或傷口變化的區域。

二、分類準則：

1．規則應用由器械的預期用途來決定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：

 用于儲存體液(血袋例外)=> II a類

 于Ila類或更高類型的有源醫療器械類=> II b類

 改變體液成分=> II a／II b／III類

 對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類

規則5、侵入人體孔徑的醫療器械

 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=>  I類

 短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時=>I類

 長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時=>IIa類。

規則6～7、外科創傷性器械

 再使用的外科器械(鉗子，斧子)=>  I類

 暫時或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類

 用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時 => IIb類

 與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類。

規則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：

 放置在牙齒上 => IIa類。

 用于心臟或中央循環系統或中樞神經系統，在體內產生化學變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫療產品時，為有源植入式器械或其相關附件，為乳房植入物或心臟修補 網狀織物，為完整或部分關節置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械=> III類。

規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。

規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。

規則11、軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III

規則12、控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 => II a類

 如以一種潛在危險方式工作  =>II b類

規則13、所有其他有源醫療器械屬于=>I類

規則14、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類

規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應歸類為=> III 類。

規則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類，用于醫療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。

規則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。

規則18、　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。

規則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類。

規則20、通過自然腔道進入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。

規則21、預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內的物質或組合=>IIa/IIb/III類。

規則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。

 

MDR申請流程