ISO13485---醫療器械質量管理體系認證
一、什么是ISO13485？
ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
二、應用
ISO13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。
三、ISO13485的效益
1.可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
2.管理風險并使風險最小化
3.強調能力
4.預防缺陷優先于糾正缺陷
5.改進績效質量
6.顧客和員工滿意
7.內部過程透明而清晰
8.節省時間和成本
9.質量方針和企業目標的實現
10.提升經營效益
四、總結
ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫療器械軟件、醫療器械貿易服務、儲運服務等?？傊?，醫療企業企業和一切直接延伸的產品和服務，都可以按照自己的產品的不同類型、有針對性地、有選擇性地來建立醫療器械質量管理體系。
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、132-625-99339????? E-mail : isosh@isosh.com????? 微信號：JoesonMed????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499