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    1. 體外診斷試劑注冊

      體外診斷試劑注冊

      一、注意事項:   

         一)、二類向申請人所在省、自治區、直轄市藥監局遞交注冊資料,三類向國家局藥監局遞交注冊資料;

         二)、用于注冊檢驗的器械的生產應符合醫療器械質量管理體系;

         三)、需提供合格的檢驗報告;

         四)、產品是否需要臨床試驗;

         五)、申請人名稱、注冊地址應與企業營業執照一致;

         六)、申報資料項目應齊全,并符合注冊資料形式要求;

         七)、應重視注冊體系考核;

         八)、應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監督管理部門申請延續注冊;

         九)、變更向原注冊部門提交。

      二、注冊申報清單: 

        

                

      三、久順企管集團技術支持:   

         一)、輔導辦理體外診斷試劑產品注冊證和生產許可證;

         二)、提供體外診斷試劑注冊申請資料范本;

         三)、主導編寫相關注冊申請資料;

         四)、審核申報資料;現場輔導,并向相應藥監局遞交資料;

              五)、取得產品注冊證,生產許可證。

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