久順企管集團_400-658-3933,FDA驗廠,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

藥監局飛行檢查

藥監局飛行檢查

　　CFDA飛行檢查日益頻繁和嚴峻，很多生產企業不符合《醫療器械生產質量管理規范》，經營企業不符合《醫療器械經營監督管理辦法》。

　　通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢經驗，很多企業也或多或少存在類似的問題，有一些企業知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。

　　為了幫助醫療器械企業找到自己問題的根源，切實有效整改，真正提高企業生產和質量管理水平，幫助經營企業通過醫療器械GSP，久順企管正式推出“飛行檢查”咨詢輔導服務。

“飛行檢查”服務概述

　　久順企管針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的服務，名為“模擬飛行檢查”，通過對醫療器械企業進行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協助企業發現日常GMP運行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業全面提升質量管理水平，保證GMP的有效運行。

“模擬飛行檢查”服務的特點

　　一.在不告知生產和質量人員的情況下，突擊檢查，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。

　　二.由久順企管選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查。

　　三．針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。

　　四.根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。

　　五.根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點，久順企管選定合適的時間進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

　　六.持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。