食品FDA驗廠心得

1、做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

2、評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統，4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

3、在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和作業流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執行最反感。

4、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應該有的作業指導書一定要準備好；

5、FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。

6、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關的記錄非常關注。

7、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應付得了。

8、檢查結果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經是相當不錯；到于做得不夠好的企業也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業務請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現的不符合減到最少，才能避面被警告。

生產現場的標識不在乎以下幾個方面：

9、生產區域的標識。包括生產區域的總平面圖，不同潔凈級別區域的標志，按定置管理要求劃分的不同區域進入控制區的程序等

10、生產設備容器和管線的標識，包括設備容器的名稱、編號、型號規格和安裝日期等，以及用不同顏色區分不同類型的管線并標明流向。

11、設備運轉狀態的標識、標明設備處于生產、清洗還是維修等。

12、生產過程的各種物料的標識，包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的品名、批號、數量、來源等標識及標明檢驗狀態的標識（待驗、合格或不合格）

13.儀器、儀表、量具和衡器的校驗

　 　生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等準備與否，關系到工藝參數的控制與檢驗結果的準確性，如其出現差錯，在產品的生產和質量控制中操作者會產生錯誤的判斷，產品質量難以保證，FDA官員對此非常重視，檢查中特別關注廠房生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等的管理。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗”對其進行有條不紊的管理確實不是一件易事，為此，工廠要有嚴密的組織體系，制定嚴格的控制規程并保證其有效的執行。FDA官員會對照現場看到的某一儀表的校驗標簽，檢查該儀表所用的標準儀器的校驗，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計量管理部門進行校驗，得到一張校驗合格證和部分校驗數據，FDA官員認為這些數據并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗規程并有校驗原始數據。

14、批記錄的準備

　 　FDA現場檢查時，往往抽取三批產品，以批號為線索進行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產的產品中抽取三批，復查時會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產品的批號，并按年度抽取三批，故廠方應充分準備，要求廠內各部門嚴格復查批生產記錄，批檢驗記錄及這些批次有關的物料、留樣、檢驗用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發現記錄有問題時重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時要養好良好的記錄填寫及對生產和檢驗中的偏差正確處理的習慣。

15、穩定性試驗

16、水處理系統