久順企管集團_400-658-3933,FDA驗廠,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

FDA驗廠服務

FDA驗廠服務

久順企管集團成立于1996年，運用成功的咨詢方法和經驗，調派合適的專家團隊，按照規范流程實施咨詢、培訓、指導，直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例，全部順利通過，并且超過半數企業是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市，及港澳臺，是需要FDA驗廠企業的最佳選擇。

按照美國藥品GMP標準（即21CFR210,211標準）進行藥品FDA驗廠輔導，工作內容如下：

?階段	內容
一．差距分析	?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分實施評審 ?現行組織機構、體系運行狀況 ?運行的有效性
二．工作小組	?小組成員構成 ?職 ?確定質量手冊結構內容 ?確定程序文件的結構清單 ?確定作業指導書清單 ?確定上述文件接口責、分工
三．結構策劃	?確定質量手冊結構內容 ?確定程序文件的結構清單 ?確定作業指導書清單 ?確定上述文件接口
四．文件整合	?質量手冊整合 ?程序文件整合 ?表格整合
五．運行培訓	?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分講解 ?文件整合后培訓、培訓考核
六．實施輔導	?210&211 cGMP運行 ?210&211 cGMP糾正 ?210&211 cGMP完善 ?210&211 cGMP指導
七．記錄檢查	?通用要求 ?記錄審核
八．模擬審核	?模擬審核 ?模擬報告 ?采取糾正措施 ?驗正糾正措施
九．陪同審核	?驗廠注意事項 ?驗廠經驗、技巧
十．通過驗廠	?糾正措施計劃、證據 ?FDA 21 CFR 210&211 cGMP驗廠通過