久順企管集團_400-658-3933,FDA驗廠,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

FDA-QSR820驗廠服務

FDA-QSR820驗廠服務

久順企管集團成立于1996年，運用成功的咨詢方法和經驗，調派合適的專家團隊，按照規范流程實施咨詢、培訓、指導，直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例，全部順利通過，并且超過半數企業是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市，及港澳臺，是需要FDA驗廠企業的最佳選擇。

階段	內容
一．差距分析	?按Subpart A～O共15部分實施評審 ?現行組織機構、體系運行狀況 ?運行的有效性
二．工作小組	?小組成員構成 ?職責、分工
三．結構策劃	?確定質量手冊結構內容 ?確定程序文件的結構清單 ?確定作業指導書清單 ?確定上述文件接口
四．文件整合	?質量手冊整合 ?程序文件整合 ?表格整合
五．運行培訓	?QSR Subpart A～O共15部分講解 ?QSR比ISO13485多出內容講解 ?文件整合后培訓
六．實施輔導	?QSR運行、指導、糾正、完善 ?QSR管理職責、質量審查 ?QSR識別、追蹤、生產和加工管理 ?QSR檢查、測量、測試設備 ?QSR過程確認 ?QSR不合格產品、糾正和預防措施 ?QSR器械的標簽、包裝 ?QSR統計技術
七．記錄檢查	?通用要求 ?記錄審核
八．模擬審核	?模擬審核 ?模擬報告 ?采取糾正措施 ?驗正糾正措施
? 九．陪同審核	?驗廠注意事項 ?驗廠經驗、技巧
十．通過驗廠	?糾正措施計劃、證據 ?QSR通過驗廠