2019年5月17日，為期四天的

第81屆中國國際醫療器械（春季）博覽會

暨第28屆中國國際醫療器械設計與制造技術

（春季）展覽會，

在上海國家會展中心圓滿落幕！

久順企管集團感謝與您相聚！

本屆CMEF醫博會以“智能重構未來”為主題，共吸引了來自36個國家和地區的4300+品牌企業、22個國家展團、30余國內展團、61場學術盛宴、469位演講嘉賓、三十余萬次的參展觀眾參與本次盛會。

本屆展會第二天（5月15日），久順企管集團攜手自貿壹號舉辦的《【第九屆】醫療器械注冊、認證、流通暨上市許可持有人制度論壇》圓滿完成，本屆論壇共吸引了來自上海聯影醫療、西門子、美敦力醫療、達安基因、誼安醫療、英科醫療、埃蒙迪和微策醫療在內的200多家企業代表參加。

德能醫學為與會人員詳細講解《醫療器械臨床試驗核查常見問題與對策》，從法規文件、檢查內容、檢查流程到檢查結果，詳細分析了核查結果中的常見問題，分享應對對策。

久順企管集團CE認證講師，帶來《歐盟MDR新法規介紹》的精彩演講，現場干貨不斷，詳細分析了現階段企業在CE認證過程中面臨的問題，并為企業遇到相關的問題出謀劃策。

本次課程內容包含了MDR分類規則、認證路徑、技術文檔新的要求、人員要求、建立UDI、歐盟授權代表和質量體系新的要求。由于時間有限，久順老師表示希望能與大家相聚下一次的MDR培訓，做更多的MDR新法規交流。

久順企管集團NMPA注冊講師，詳細講解了《NMPA醫療器械注冊法規要求和注冊要點》，講解深入淺出，精彩連連，紛紛拍照留存。注冊講師分享了從現階段的法規規定到新的監督管理條例法規要求，并為與會人員分享了久順多年的注冊經驗。

下午的第一場演講，上海市食品藥品監督管理局，醫療器械監管處林森勇處長為大家帶來《國內外醫療器械企業 如何享受醫療器械上市許可持有人制度并快速上市》，上市許可持有人制度試點范圍將再次擴大，擴大到長三角乃至全國十幾個省份，讓我們等待政策的進一步落實。

國外醫療器械企業，可以委托試點范圍內的生產企業，轉變注冊模式。本應是進口注冊，但在試點過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉移成為可能。美敦力委托捷普科技（上海）有限公司生產手術動力系統，該產品已按注冊持有人制度成功上市，這意味著將來我國會有更多先進醫療器械不再通過進口，而是通過本地注冊、生產，實現快速上市。值得一提的是，該產品獲批上市僅用了45天的時間。

目前，上海有109家企業的334個產品有參與試點意向，并在積極準備中。近期，上海幾個區的相關企業相繼申報參與試點。

上海自貿壹號醫療器械創新技術產業中心高旭年總經理，為大家介紹了《醫療器械注冊人制度下 CRO+CDMO創新服務平臺如何助力醫療器械企業發展》，為我們講解了自貿壹號的產業服務模式，七大功能服務平臺將助力醫療器械企業快速發展，節約注冊成本，產品快速上市。

久順企管集團外銷流通講師，為大家帶來最后一場的精彩演講，《醫療器械如何快速流通到“一帶一路”等國家》。久順流通老師講到，引進來，走出去，是我國的發展戰略，如何跟著國家倡導的“一帶一路”發展戰略暢想，做好產品外銷，企業做大做強，是我們醫療器械企業非常重要的事情。本次，分享了2018年的醫療器械外銷趨勢、我國醫療器械企業出口的國家和地區和4個國家的醫療器械市場需求，并為大家講解了“一帶一路”等國家和地區認可的證書要求，如何滿足不同國家和地區的法規要求，產品快速流通。

本屆論壇，講解了醫療器械臨床、注冊、認證、流通、上市許可持有人制度和CRO+CMDO平臺如何助力企業快速發展。

久順企管集團將持續深耕醫療器械國內外法規，專業專注，持續發展，永續經營，為醫療器械企業提供全球市場高效和專業的合規解決方案。

本屆展會圓滿落幕，久順企管集團感謝與您相聚CMEF，期待與您的下一次相聚。

來源：久順企管