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      公司快訊
      歐盟最新發布:MDR、IVDR申請和獲證調查結果
      [2024-03-14]

      歐盟委員會公布第六次MDR和IVDR申請和獲證情況調查結果(截至2023年10月),其對于了解醫療器械過渡狀態,以預見和防止醫療器械的市場混亂而言至關重要。

       

      MDR和IVDR申請和獲證數據

      與2023年6月獲得的數據以及我們往期文章中數據相比,MDR和IVDR申請數量有顯著增加。

      2021年2月至2023年10月,MDR公告機構收到近1.8萬份申請并頒發約5.6萬份產品證書和1萬多份QMS證書。

      與此同時,IVDR公告機構收到的申請數量從249份增加到1.5萬份,而簽發的證書數量從7份增加到702份。

      2023年10月數據顯示,非歐盟群體中的公告機構客戶數量略高,其中53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商位于歐盟以外。

       

      公告機構簽約情況

      大多數情況下,制造商提交申請、與公告機構簽訂書面MDR認證協議,兩者相隔不到2個月。

      上述信息對期望享受MDR過渡期延長的制造商較為關鍵:根據延期法規要求,制造商應當在2024年5月前提交申請,并在2024年5月前與公告機構達成書面協議。

       

      MDR和IVDR申請被拒原因分析

      在申請被拒的最常見原因中,公告機構表示“超出公告機構的指定范圍”、“申請不完整”和“產品資格/設備分類錯誤”。然而,在已接受的申請中,文件不完整的比率仍然很高。

      MDR公告機構特別指出以下原因:

      提醒:醫療器械制造商應當考慮獲得新認證所需的時間。

      當前MDR認證和IVDR認證周期需要13到18個月,該比例占比高達67%。

      鑒于延長IVDR過渡期的提案和已確定的MDR過渡期延長,對遺留器械廠商而言,為過渡做好準備并及時聯系公告機構顯得舉足輕重。

      >>以上內容為初步報道,請持續關注久順的后續報道!

       

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