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      公司快訊
      上市后臨床跟蹤PMCF,怎樣寫好這份歐盟MDR必交作業?
      [2024-03-13]

      1.PMCF的作用是什么?

      PMS、PMSR、PMCF、PSUR、CER…… 歐盟醫療器械法規MDR下的各種上市后監督(PMS)活動或流程,這些看似無窮無盡的首字母縮略詞,也讓不少人頭暈目眩。

      MDR法規將臨床數據和上市后監督的義務提升至全新的高度,制造商必須在其器械的整個生命周期內維持一系列上市后活動,包括:上市后臨床跟蹤(PMCF)需求、用于支持臨床安全性和性能的數據質量。

      PMCF是制造商主動收集和評估其器械在預期用途內使用臨床數據的連續過程(根據MDR附錄XIV Part B)。從PMCF收集而得的數據可用于支持其他正在進行的PMS工作,例如:臨床評估和風險管理。同時,PMCF也被認為是質量管理體系的一部分。

       

      2.PMCF的目標是什么?

      上市前臨床數據固有其局限性,由于范圍有限且時間較短,無法評估器械的全部風險概況。

      對比之下,PMCF旨在衡量安全和性能,隨著時間推移和更廣泛的視角識別新出現的風險。

      根據MDR要求, PMCF有以下目的:

      ·確認器械在整個使用壽命期間的安全性和性能;

      ·確保已識別的風險或副作用的持續可接受性;

      ·檢測新出現的風險或副作用;

      ·確保收益風險比的持續可接受性;

      ·識別潛在的誤用或標簽外使用,以驗證器械預期用途的正確性。

       

      3.MDR在哪些情況下需要執行PMCF?

      通常情況下,只有當器械的安全和性能需要來自真實世界經驗的進一步臨床數據支持時,才需要PMCF。例如:植入物和新技術應該在預定的時間內進行PMCF,以便在實際使用時繼續支持器械的安全性和性能,在此情況下主動從PMCF獲取真實數據非常有益。

      按照MDR要求,PMS系統應當與風險等級成比例,并適用于器械類型。然而,部分成熟的技術和低風險器械可能不需要PMCF,并必須證明不開展PMCF的原因。高風險器械可能會被迫執行PMCF,其高風險的情況需要嚴格的上市后監督。實際上,大多數器械都應當提交PMCF計劃,但并非所有器械都需要特定的PMCF方法或研究。

       

      4.PMCF計劃有哪些內容?

      MDR第61條第(11)款規定:臨床評估及其文件應根據附錄XIV的B部分和第84條所述的上市后監測計劃,在器械的整個生命周期內更新PMCF臨床數據。

      如果制造商需要根據MDR執行PMCF,那么PMCF計劃將生成作為上市后監督過程一部分。PMCF計劃詳細描述PMCF策略的執行計劃。附錄XIV的B部分概述PMCF的基本要求,而MDCG指南消除了對于所包含信息和PMCF計劃構建的某些猜測。以下為PMCF計劃應涵蓋的內容:

      ·制造商名稱和地址;

      ·器械描述;

      ·收集和分析PMCF數據的方法(例:用戶反饋、臨床經驗等)

      ·將收集的研究數據類型

      ·計劃使用的方法的基本原理

      ·PMCF活動的目標

      ·PMCF活動的開展時間表

      ·類似或等效器械臨床數據的分析

      ·與通用規范和相關標準保持一致的證明

      PMCF報告中需要總結PMCF活動的結果、對技術文檔的影響等,該報告是臨床評估報告(CER)的一部分。MDCG已為PMCF報告創建模板,即使PMCF報告的結構與PMCF計劃的結構密切相關,CER也應定期更新PMCF活動的狀態,以應對公告機構的相關抽查。

       

       5.如何為器械選擇最合適的PMCF活動? 

      在選擇PMCF活動時,需要考慮不少因素,而最重要的是:了解自身所需要的數據并選擇適當的活動用于生成數據。對臨床數據進行差距分析,以確定最為需要的數據,并以此作為PMCF活動選擇的指導。了解證明特定器械的安全和性能所需的臨床數據類型(在器械類型中并不通用)。

      PMCF包括“一般活動”到“特定活動”等一系列內容供選擇。

      一般活動通常會產生主觀數據,這些數據可能無法提供足夠的科學證據用于證明安全和性能。

      特定活動采用科學方法,更可能產生符合行業標準的安全和性能數據,但執行成本可能更高且更具挑戰性。

      以下是部分可能的PMCF活動示例

      一般活動:文獻綜述和篩選;調查收集用戶反饋;評估醫生或其他臨床經驗。

      特定活動:收集器械的相關臨床數據。

       

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