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      公司快訊
      都說幽門螺桿菌檢測真香,但我們只談真相:真實的監管情況
      [2024-03-12]

      幽門螺桿菌理應引起重視

      幽門螺桿菌Helicobacter pylori,簡稱Hp。2021年,美國公共衛生機構將Hp列為新增致癌物,進一步引起我國公眾對Hp感染的重視。據《HP感染率與不同環境因素相關性的調查研究》報道,幽門螺桿菌(Hp)是人類最常見的慢性細菌感染,在全球自然細菌感染中超過50%。發展中國家感染率超過發達國家,越是經濟落后、文化水平落后的地區感染率越高。

      幽門螺桿菌之所以成為焦點,除感染率高之外,是其致癌性。據《柳葉刀》一項基于國內人群的研究中,非賁門胃癌的幽門螺桿菌感染率高達94.4%,賁門胃癌的感染率為92.2%。研究還指出我國至少有一半的胃癌發病都可以歸咎于幽門螺桿菌感染。

       

       

      幽門螺桿菌診斷的當前技術水平

      幽門螺桿菌感染的診斷方法依據取材有無創傷性分為兩大類:侵入性檢測方法和非侵入性檢測方法。

      前者是指依賴胃鏡取材的檢測方法,包括組織學檢測(如HE染色、Warthin-Starry銀染、改良Giemsa染色、甲苯胺藍染色、丫啶橙染色、免疫組織化學染色等)、細菌培養、快速尿素酶試驗(RUT)、幽門螺桿菌核酸檢測。

      后者則包括血清學(抗體)檢測、糞便幽門螺桿菌抗原檢測或基因檢測、尿素呼氣試驗(UBT)等,不同診斷方法有各自優勢和局限性。

      最新的國際、國內專家共識是:幽門螺桿菌現癥感染的診斷,在臨床應用的非侵入性幽門螺桿菌檢測試驗中,最為推薦的是尿素呼氣試驗(UBT)方法,單克隆抗體糞便抗原檢測可作為備選。

      血清學抗體檢測陽性提示曾經感染,對于從未治療者可視為現癥感染;如受試者有內鏡檢查指征而無活檢禁忌,且胃鏡檢查需要活檢時,推薦RUT試驗;對于胃炎活檢標本,組織學染色陽性即可診斷幽門螺桿菌感染,陰性者可行免疫組化染色;如需進行幽門螺桿菌藥物敏感性評價,可采用細菌培養結合藥敏試驗的方法或采用分子生物學方法檢測相關耐藥基因。

      由于侵入法檢測需要專業的醫護人員進行取樣檢測,而非侵入性的尿素呼氣試驗也需要專業的醫護人員進行操作,不適宜由患者自行檢測。因此,糞便抗原檢測成為患者自測的首選檢測方法。

       

       

      國內對幽門螺桿菌抗原產品的監管要求

      幽門螺桿菌抗原產品在國內6840分類中屬于III類,編號024。

      從國家藥監局醫療器械試劑數據中,以關鍵詞“幽門螺桿菌抗原、幽門螺桿菌抗原、幽門螺桿菌(HP)抗原、幽門螺桿菌(HP)抗原”進行搜索,共有21個注冊人持有21張幽門螺桿菌抗原檢測證書。

      其中檢測方法學,主要有膠體金免疫層析法和乳膠法兩種,均為依據NC膜為載體的固相層析方法,差異在于顯色的物質。

      諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準的三類醫療器械注冊申請,成功獲得國內幽門螺桿菌消費者自測產品第一證,也開啟了國內幽門螺桿菌檢測的居家自測時代!幽幽管屬于抗原檢測產品,注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法),采用久經驗證的雙抗體夾心法,檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。

       

       

      歐盟、美國對幽門螺桿菌抗原產品的監管要求

      幽門螺桿菌抗原產品在FDA數據庫使用的Product code為LYR和OWF,屬于510K路徑。

      搜索FDA數據庫后,共得到93個結果:

       

      其中大部分產品是“Prescription Use處方使用”,而不是“Over-The-Counter Use非處方使用”。

       

      專業用途幽門螺桿菌抗原產品根據其預期用途不同,在歐盟IVDR分類中可以分為以下2種情況:

      Class C Rule 3h applies to devices with the specific intended purpose to be used in screening, diagnosis or staging of cancer.

      A device intended for the quantitative/qualitative determination of IgG antibodies to Helicobacter pylori in human blood samples specifically intended to be used in gastric cancer screening.

      Class B Rule 6 applies to devices not covered by rules 1-5.

      Test to detect Helicobacter pylori, Clostridium difficile, adenovirus, rotavirus and Giardia lamblia.

       

      自測用途幽門螺桿菌抗原產品,在歐盟IVDR分類中可以分為C類:Devices intended for self-testing are classified as class C.

       

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