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      公司快訊
      消除這些誤解,才算讀懂ISO14971醫械風險管理!
      [2024-03-11]

      作為醫療器械風險管理的全球通行標準,ISO14971是醫療器械出口美國或歐盟甚至其他國家或地區所繞不開的,滿足該標準是制造商通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證審核的必備條件。因此,正確認知ISO14971顯得尤為重要,本期久順企管憑借多年的體系及風險管理實戰經驗,盤點解讀關于ISO 14971的那些誤解。

       

      誤解1:風險管理不需要全體員工參與?

      擬定風險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風險管理的項目內容,與質量管理體系管理相似,同樣需要企業全體員工的共同參與。

      盡管許多企業經過多年風險管理實踐,已意識到風險管理需要全員參與,但在風險管理具體實踐中并未付諸實施,主要表現還是:由研發技術人員及品質管理人員進行“風險分析”而非所有員工參與“風險管理”。

      其實,完成設計研制過程中的風險分析、風險控制及措施驗證后,并不代表產品風險已解除,反而需要投入更多精力和時間開展產品風險管理。

      應充分考慮到生產工藝、生產環境、使用環境、目標客戶群及顧客反饋、相關法律法規要求等諸多方面的影響因素,并將這些作為風險管理持續改進管理循環的輸入。

      另一突出問題是:企業風險管理小組中缺少臨床從業背景人員。

      醫療器械涉及機電工程、臨床醫學等多學科,需要研發工程師、臨床工程師和臨床醫生的緊密配合,即所謂產、學、研的緊密結合,才能將新技術高效轉化為新產品。對此,值得借鑒的是:國外醫療器械廠商聘用臨床醫生作為顧問,在研發前聽取臨床醫生意見,在保證產品安全性和有效性的基礎上不斷創新,甚至更為人性化。

       

      誤解2:風險管理只不過是一項程序?

      唯有真正樹立風險管理意識,并將其貫穿至醫療器械產品實現的全程中,才能真正發揮醫療器械風險管理的作用。

      作為風險管理責任主體,有不少制造商過度追求產品上市和效益,這種趨利的理念使其不愿將過多的人力和物力投入到預防性的、不直接產生效益的風險管理活動。

      部分企業甚至認為風險管理僅是產品注冊中的某個程序,只要提供合格的風險管理報告就能符合產品注冊要求。

      某些制造商存在不可取的想法:即使產品出現風險,其引發的責任或損失也是可接受的。換言之,產品風險管理不符合要求,或產品發生風險時造成的機會成本,對這些制造商而言在可承受范圍內。

       

       誤解3:風險管理=被動處理投訴? 

      其實,風險管理包括主動風險管理和被動風險管理。

      被動風險管理,發生在強制性投訴處理時。

      主動風險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常是可選項,企業是否開展主動風險管理及程度取決于產品的風險狀況。

       

      誤解4:State of art=最先進技術?

      風險分析必須仔細考慮當前的最新技術SOTA(State of the Art),許多人將它誤認為是目前最尖端的技術,其實正確的理解是:當前技術能力的發展階段。

       

       誤解5:FMEA=風險管理文件? 

      識別潛在的危險、危險情況和危害,好比桌子的三條腿,如果不將它們一同分析,就無法正確遵守ISO14971。

      故障模式和影響分析FMEA,常被用作識別、評估和控制醫療器械相關風險的工具。雖然FMEA是強有力的風險管理工具,但FMEA專注于故障模式,而不是分析設備正常使用中的危害。

      對比之下,ISO14971要求在正常和故障條件下識別與設備相關的危險。初步危害分析PHA,是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具,是用于風險管理中初步危害的分析方法。

       

      √ 觀點總結 

      完善的醫療器械風險管理是行業快速健康發展不可或缺的組成。唯有消除制造商對風險管理的模糊認識,增強其責任意識,發揮其受益者的作用,才能使醫療器械的風險管理得到實質性的進展。

      因此,應當提高醫療器械上市前與上市后的風險管理門檻,加大制造商的風險管理不到位的機會成本,進而提高其對風險管理的重視程度和投入力度。

       

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