為保障醫療器械質量安全,落實企業主體責任,根據《醫療器械生產質量管理規范》要求,注冊人、備案人、受托生產企業需要開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作,編寫年度自查報告。本期聚焦體系年度自查報告,結合久順成功報告編寫經驗,分享其中重要注意事項。
一、填報和提交時限
年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日的統計數據,應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。
二、填報途徑和流程
為規范數據填報標準,提升數據填報質量,國家藥監局在醫療器械生產監管平臺基礎上,建設開發了年度自查報告填報功能。具體流程如下:
進入國家藥品監督管理局官網→法人登錄網上辦事大廳→進入醫療器械生產企業監管信息系統→授權經辦人辦理年度自查報告填報的權限→填報年度自查報告
三、報告基本內容
1、綜 述
生產活動基本情況、委托與受托生產基本情況。
2、年度重要變更情況
產品設計變更情況;生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況;產品生產工序變化情況;重要供應商變化情況。
3、年度質量管理體系運行情況
組織機構及人員培訓情況、生產管理和質量控制情況、采購管理情況、顧客反饋情況、不合格品控制、追溯系統建立情況、內部審核和管理評審情況、不良事件監測、再評價工作情況。
4、其 他
年度接受監管或認證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫療器械情況、企業接受各級藥品監管部門處罰的情況。
此外,進口醫療器械注冊人、備案人報告內容需包括:接受中國及所在國(地區)各級藥品監管部門處罰情況(涉及出口至中國產品的相關情況)。
四、填報注意事項
1、境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊(備案)上市醫療器械產品。
2、僅受托生產醫療器械、無醫療器械注冊(備案)證的生產企業,根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械確定提交自查報告的藥品監督管理部門。
3、進口醫療器械注冊人、備案人(包括我國香港、澳門、臺灣地區)由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告。
4、年度自查報告填寫內容需要企業簽字或蓋章確認,將簽字或蓋章頁掃描后回傳系統。
另需注意:完成報告提交后,報告被退回修改或申請撤回修改的情況,均需要重新上傳簽字或蓋章頁。
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