<source id="tqsbz"><big id="tqsbz"></big></source>
  • <wbr id="tqsbz"></wbr>
  • <video id="tqsbz"></video>

  • <source id="tqsbz"><big id="tqsbz"></big></source>

    1. 您現在的位置:首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
      公司快訊
      這樣的MDR技術文檔,讓公告機構怎能不愛!?
      [2024-03-05]

      技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分,包含器械技術資料和證明,以提供給公告機構評審、主管機關查閱,甚至視情況需要提供給客戶。

      總體而言,各公告機構對技術文檔的要求大同小異,歐盟2017/745法規對醫療器械“技術文檔”的常規要求包含:企業介紹、歐盟授權代表名稱、歐盟授權代表聯系方式、符合性聲明草稿(或稱自我保證聲明草稿,若該器械同其它設備組合使用,則應具備符合組合使用基本要求的證明材料),本期拆分解讀技術文檔構成。

       

      》器械說明與性能指標

      · 產品名或商品名、器械的一般性說明,包括:預期目的、預期患者人群、預期使用者;

      · 附錄VI第C部分所述制造商對器械歸結的basic UDI-DI,該器械標識基于UDI系統,或借助器械代碼、目錄編號,或其它可追溯的明確參考號以明確標識;

      · 待診斷、治療和/或監測的預期患者人群、醫學癥狀及其它需考慮的因素,例如:患者選擇標準、適應癥、禁忌癥、警戒;

      · 器械操作原理及其開展科學證明的操作模式(如有必要);

      · 可被認定為醫療器械的理由;

      · 醫療器械的風險等級、按照附錄VIII應用分類規則的理由;

      · 有關創新的說明;

      · 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明;

      · 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表;

      · 關鍵功能元器件的一般性說明,例:部件/組件(含軟件,如適用),形成、組成、功能及相關的定性和定量組成。適當情況下應包括帶標記的圖形表示(例:圖表、照片和圖紙),應明確指示關鍵部件/組件,包括充分說明圖紙、圖表;

      · 結合關鍵功能元器件的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明;

      · 器械及其變體/配置和附件的技術規范(特征、尺寸和性能屬性),通常出現在使用者可用器械規范中(例:冊子、目錄和類似印刷物)。

      · 所參考的前代相似器械:制造商自行生產的前代器械的概述(如果有);歐盟或其它國際市場出現的相似器械的概述(如果有)。

       

       

      》制造商需提供的信息

      1. 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標簽(使用器械預期銷售的成員國官方語言);

      2. 使用說明(使用器械預期銷售的成員國可接受的語言編寫)。

       

       

      》設計與制造信息

      1. 有助于理解器械設計階段的信息;

      2. 完整信息和規范,包括:制造過程及其驗證、連續監測和最終器械測試;

      3. 確定開展設計和制造活動的所有場地,包括:供應商和分包商。

       

       

      》通用安全與性能要求GSPR

      應包含:其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息,均需適用器械并考慮到其預期目的,并包括:為符合要求所采用解決方案的理由、確認或驗證。

       

       

      》風險管理和收益風險分析

      基于ISO14971進行收益風險分析后,形成《風險管理報告》。

       

       

      》驗證或確認

      包含所有需開展的驗證或確認測試、研究的結果和關鍵分析,以證明所申請器械符合MDR要求,尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

      1. 臨床前數據、臨床數據

      1.1 試驗結果,例如:工程、實驗室、模擬使用和動物試驗,適用器械的公開文獻評估,并考慮其預期目的\器械臨床前安全性\規范一致性基本相似的器械;

      1.2 測試設計、完整測試或研究協議、數據分析方法的詳細信息,除數據摘要和測試結論以外,重點為以下相關內容:· 器械生物相容性,包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識別;· 器械的物理表征、化學表征;· 器械的電氣安全和電磁兼容性;· 器械的軟件驗證和確認(如果有);· 器械有效期的穩定性;· 器械的安全性和性能。

      1.3 臨床評價報告及其更新版本\臨床評價計劃;

      1.4 上市后臨床跟蹤計劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評估報告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。

       

      2. 附加信息

      · 可用性報告;

      · 帶藥器械的附加信息;

      · 同種異體或動物源性器械的附加信息;

      · 由引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質或物質組合構成的器械的附加信息;

      · 含CMR物質(致癌Carcinogenic)\突變Mutagenic\生殖毒性Toxic to Reproduction物質或內分泌物質的器械附加信息;

      · 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械,其制造步驟的環境條件說明。對無菌條件下投放市場的器械,所用方法的說明包括:包裝、消毒和無菌維護的確認報告,確認報告應包含:所述生物負載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用);

      · 對投放市場的帶測量功能的器械,為確保規范準確性而使用的方法說明。· 如果器械需連接至其它器械才能按預期操作,則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規定特性的某種器械時,該器械符合通用安全與性能要求。

       

       

      》上市后監管PMS

      1. 上市后監督計劃 PMS Plan

      2. 上市后監督報告 PMS Report

      3.定期安全更新報告 PSUR Report

       

       

      》歐代信息\合同\授權書

      為更好地保護歐盟消費者和環境,實現產品可追溯性,歐盟法規要求:歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外國家的制造商,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表名稱和聯絡地址。

      多數公告機構在向醫療器械制造商發放CE證書時,也需要審閱其歐盟代表合同。

       

       

      》符合性聲明文件草稿

      制造商在完成CE符合性聲明DOC后,需要在符合性聲明上簽字蓋章。

       

      》CE符合性標志

      · 縮小或放大CE標識,應遵守規定比例關系;

      · CE標志的各組成部分應具有基本相同的垂直尺寸,其垂直尺寸不得小于5mm。對于小型器械,可以不考慮該最小尺寸。

       

      → 歐盟CE證書辦理,快·準·好的秘訣是什么?

      √ 答案是久順!始創于1996年,荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規技術專家,全程高效的歐盟合規服務: CE注冊取證\技術文檔編寫\合規策略\體系輔導\上市后監督咨詢\近20年資深歐代\臨床方案設計和臨床試驗方案等。

      以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后):

      助力浙江海翔藥業取得Is類滅菌產品CE-MDR證書;

      輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書;

      助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485);

      助力臺衡精密測控獲得I類可測量產品CE-MDR證書;

      輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書......

      返回
      免费超碰_高清无码在线视频_91九色极品熟女内射白真实经历_欧美性色视频
      <source id="tqsbz"><big id="tqsbz"></big></source>
    2. <wbr id="tqsbz"></wbr>
    3. <video id="tqsbz"></video>

    4. <source id="tqsbz"><big id="tqsbz"></big></source>