1.MDSAP被五國互認
醫療器械單一審核程序MDSAP,允許對醫療器械制造商的質量管理體系進行單一監管審核,以滿足多個監管轄區要求。審核實施者是由參與其中的監管機構所授權和認可的審核機構。
MDSAP是醫療設備制造商接受一次審核,以符合最多五個不同醫療設備市場的標準和監管要求的途徑,五個市場所屬國家為:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。
2.MDSAP目標長遠
·實現對制造商質量管理體系的適當監管,并最大限度減輕行業監管負擔;
·在尊重各機構主權的同時,通過監管機構之間的工作共享和相互接受,促進更有效、更靈活地使用監管資源;
·長遠看,促進以國際標準和最佳實踐為基礎,全球范圍內更加協調的監管方法和技術要求;
·通過標準化,促進監管項目的一致性、可預測性和透明度。
3.MDSAP>ISO13485
ISO13485是MDSAP的基礎,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標準,MDSAP除ISO13485之外,還有各參與國的法規要求;
ISO13485和MDSAP兩種認證,核心都是質量管理體系。
4.MDSAP證書的作用
可證明:證書中列出的設備已根據其所列范圍的所列標準完成審核并符合相應要求,包括特定司法管轄區的監管要求。
5.MDSAP的被認可范圍
美 國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外)。
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。
巴 西:對三類和四類醫療器械,可替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。
加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑。
日 本:對II類、III類、IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核。
6.MDSAP的監管機構及參與者
MDSAP由來自澳大利亞治療用品管理局TGA、巴西國家衛生藥品管理局ANVISA、加拿大衛生部、日本MHLW/PMDA和美國食品和藥物管理局FDA的代表開發,所有參與MDSAP的監管機構都是該項目平等合作伙伴。
其他監管機構可能最終決定參與MDSAP,并成為該項目積極參與者。世界衛生組織WHO對體外診斷項目資格預審、歐盟EU和英國藥品和保健產品監管局MHRA作為MDSAP監管機構理事會RAC和主題專家SME工作組官方觀察員。
7.MDSAP對制造商的潛在好處
·單一審核可替代各參與方監管機構的多項單獨的審核或檢查,MDSAP由此減少了審核或檢查的總數,并優化了審核活動時間和資源耗費。
·作為長期目標,MDSAP提高對第三方審核可靠性的信心,而更多監管機構將加入MDSAP,其他監管機構將利用MDSAP信息以限制額外審核的需要。
·部分參與方監管機構將MDSAP審核結果作為其檢查的替代方案,用于處理醫療器械上市許可申請。
·醫療設備制造商可以在所有授權的審核機構中自由選擇以開展審核。
·MDSAP有望通過以下方式提高審核結果的可預測性:
o提高審核機構認可標準;
o對審核機構的監管;
o使用標準的MDSAP審核方法;
o使用客觀標準對任何不符合項進行分級,以描述該發現的重要性;
o審計結果報告使用標準模板;
o加入MDSAP被視為證明:制造商對產品質量與合規性的質量管理體系承諾。
8.MDSAP審核的高價值
·MDSAP審核依據需引用各參與國標準與法規;
·MDSAP審核涉及第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多個程序;
·MDSAP的申請企業需同時滿足ISO13485、各國家醫療器械質量管理體系法規和相關要求。
9.MDSAP審核的緊密銜接
“初始”審核也被稱為“初始認證”審核,包括:第一階段審核和第二階段審核。
•第一階段審核:包括文件審查、評估制造商為接受第二階段審核所做準備情況。
•第二階段審核:目的是確定ISO 13485所有適用的質量管理體系要求、參與方監管當局的所有其他適用監管要求,已得到有效實施。
根據為期三年的認證周期,參與MDSAP的醫療設備制造商每年都需要接受審核。
•初始審核,也被稱為初始認證審核,是對醫療設備制造商質量管理體系QMS的完整審核。在初步審核之后,連續兩年內每年開展一次部分監督審核。
•該周期以完整的重新審核重新開始,也被稱為第三年的“重新認證審核”。
•特別審核、監管機構進行的審核、未公布的審核,是審核周期內任何時候都可能發生的審核。
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