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      公司快訊
      趨勢報告:歐盟上市后監督的重點&難點,看我們如何見招拆招?
      [2024-03-01]

      1.產品問題率的概念

      產品問題率PPR是確定非嚴重事件趨勢的可行方法之一,可以通過考慮特定時間范圍內市場上存在的醫療器械數量和在同一時間范圍內發生的相應非嚴重事件數量進行計算。換言之,該數值通過指定的時間范圍事件數量與市場上器械數量之比確定。

      制造商通過計算和監控一段時間內的產品問題率,可獲得與其醫療器械相關的非嚴重事件的流行率和趨勢的有效見解,此方法允許進行定量分析,有助于識別此類事件的變化和波動。

       

      2.產品問題率的作用

      通過長期監測產品問題率,制造商能夠識別可能表明不利趨勢的值得注意的變化,例:如果PPR顯示連續3個月持續增長,平均增長至少為50%,則可作為一種有關模式的指示,需要報告。

      當觀察到PPR增長時,在風險收益分析的背景下評估其影響也至關重要,該評估是綜合上市后風險管理過程一部分,目的是評估所觀察到的趨勢對器械整體收益風險平衡的影響。該評估考慮到:事件的嚴重性和潛在后果、器械的預期用途、為患者和用戶提供的好處等因素。

      必須指出的是,不應孤立地看待對PPR增長的評估,應輔以其他相關信息和數據,包括:來自醫療保健專業人員和用戶的反饋、臨床研究和相關科學文獻,這些額外的見解有助于更全面地了解觀察到的趨勢,并便于就非嚴重事件的報告和管理做出明智的決策。

       

      3.產品問題率的使用

      使用產品問題率時,定義一個與器械性質、預期壽命、事故頻率相一致的適當時間范圍至關重要。時間范圍可能因器械的特性和相關風險而異,例如:預期壽命較長的器械或用于關鍵應用的器械,可能需要更長的監控期才能準確捕獲有意義的趨勢。

      為有效利用產品問題率,制造商應確保準確和全面地收集市場上的器械數量和相應的非嚴重事件的數據,涉及:實施強大的事件報告機制、監控系統、質量管理流程,以準確捕獲相關數據。

      需注意:僅憑產品問題率可能無法全面了解導致事故的根本因素。因此,制造商應通過定性評估(例:根本原因調查、用戶反饋、其他相關來源)為定量分析提供補充,以全面掌握觀察所得趨勢。

      此外,制造商可通過納入捕獲事件趨勢特定方面的其他指標,用于提高產品問題率方法的有效性。指標可能包括:事件嚴重性、地理分布、與特定器械組件或使用方案的相關性等。通過分析這些補充指標及產品問題率,制造商可更深入地了解非嚴重實踐的性質和潛在原因。

       

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