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      新聞法規
      權威解答→第二類醫療器械技術審評和注冊常見問題⑤
      [2024-02-29]

      第二類醫療器械軟件發生變化,何種情況需要遞交注冊申請?

      按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》,軟件發生重大軟件更新(即軟件發布版本發生變化),需要申報許可事項變更;發生輕微軟件更新,制造商通過質量管理體系進行控制,無需進行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應申報資料。

       

      無源一次性使用產品是否可以變更為可重復性使用產品?

      按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,一次性使用和可重復使用產品原則上應劃分為不同注冊單元。已注冊的一次性使用產品,不能變更為可重復性使用產品??芍貜托允褂卯a品建議按新產品申請注冊。

       

      如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”?

      申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得出相應結果,并在產品說明書中明確具體“使用期限”。由于“使用頻率、使用強度、使用環境、部件維護維修”等因素,部分產品可能存在超出“使用期限”的問題,若經風險評估后,其安全有效性能仍可接受,申請人可在說明書“使用期限”條款中明確“本產品使用期限是根據XXX方法確定的,在使用過程中,用戶應當按照說明書的要求對產品進行維護、保養和維修。在維護、保養或維修后,經確認仍能保持基本安全性和有效性的產品,可以正常使用。”

       

      有源醫療器械申請變更注冊時是否需要執行GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準?

      新增型號規格的變更注冊,若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,自專用標準實施之日起,提交符合新標準要求的檢驗報告。無適用配套專用標準的,自2023年5月1日起,應提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告。

      基于已核準型號的變更注冊(如增加性能指標),可按照《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)及解讀的要求執行。

       

      第二類體外診斷設備進行增加規格型號的變更注冊時,若同時有新的標準發布,是否只需新增型號滿足標準要求即可?

      若申報產品已有相應標準發布實施,申請人在變更注冊過程中應對標準的適用性進行說明;若適用,則應對產品技術要求進行修訂,并證明所有型號規格均滿足技術要求的規定,提交相應的檢驗報告。

       

      新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,是否一定要在注冊申報前進行分類界定?

      依據《醫療器械監督管理條例》第二十三條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

       

      體外診斷試劑分析性能評估資料中精密度項目的檢測濃度該如何選擇?

      精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。定量檢測試劑精密度評價用樣本濃度一般包括測量區間高中低在內的3~5個水平,應有醫學決定水平或參考區間上/下限濃度附近的樣本。定性檢測試劑應選擇包括最低檢出限水平、中強濃度水平、陰性的至少3個分析物濃度水平樣本進行精密度研究。

       

      來源:浙江藥聞

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