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      新聞法規
      權威解答→第二類醫療器械技術審評和注冊常見問題④
      [2024-02-28]

      體外診斷試劑變更注冊增加消費者自測用途,臨床評價有何要求?

           參照《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》,預期用途為消費者(患者)自測相關的產品,不屬于免于臨床試驗的產品范圍,應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等規定要求開展臨床試驗。方案設計應合理,樣本量應采用適當的統計學方法進行估算;臨床試驗過程中,除需評價試驗體外診斷試劑臨床性能以外,還需評價無醫學背景的消費者對產品說明書的認知能力,并證明無醫學背景消費者與專業檢驗人員檢測結果的一致性。

       

      哪種方法學的產品應進行高劑量鉤狀效應研究?

           基于抗原抗體反應原理的免疫學方法(如:一步法雙抗體夾心法)產品,應充分評估高劑量鉤狀效應并提交研究資料。

       

      在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前如何判斷申請延續注冊時間?

           醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料,注冊人應當留存相關記錄,特別是首次提交延續申請的時間。注冊人補正后再次申請延續注冊時,應當提交前次申請延續注冊的相關記錄,省器審中心將根據相關記錄中注明的注冊人首次申請延續注冊時間判定申請延續注冊時間是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,并按照《辦法》規定對申請資料進行技術審評。


      能否用無菌檢驗結果代替無源產品的包裝完整性驗證?

           不可代替。對于包裝完整性來講,無菌檢驗結果只是一個方面。申請人可參考GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、YY/T 1759-2020 《醫療器械軟性初包裝設計與評價指南》及YY/T 0681系列標準選擇適宜的驗證項目,常見驗證內容包括密封強度、密封泄漏、微生物屏障、運輸性能等。

       

      重復使用手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗?

           基于當前認知水平,若重復使用手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成,提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業標準,以及產品相關國家、行業標準中規定牌號的檢驗報告,并論證生產工藝對材料化學成分不造成影響的情況下,可豁免生物學試驗。

       

      注冊申報如提交自檢報告,申報資料有哪些要求?

           按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求,在醫療器械注冊申報時,若注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的,應當提交以下申報資料:

      (一)自檢報告。涉及委托檢驗項目的,還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

      (二)具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力,包括具備相應人員、設備、設施和環境等,并按照質量管理體系要求開展檢驗。

      (三)質量管理體系相關資料。包括檢驗用設備(含標準品)配置表;用于醫療器械檢驗的軟件,應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息;醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表;檢驗相關的質量管理體系文件清單,如質量手冊、程序文件、作業指導書等,文件名稱中應當包含文件編號信息等。

      (四)關于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料,包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

      (五)報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗,自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

           境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可,可不提交本條第(二)和(三)項內容,但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的,應當提交授權書。

           按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關規定,在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的,需對注冊申請人的自檢質量管理體系開展質量管理體系核查,質量管理體系核查不通過的,不予注冊。


      關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的實施問題?

           GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,由國家藥監局于2020年4月9日發布,自2023年5月1日起實施,其配套的并列標準已經全部發布,專用標準正逐批發布。

           截至目前,GB 9706.1-2020系列標準已發布59項,除2項(可用性、閉環控制器)為推薦性標準外,其余57項均為強制性標準。其中1項通用標準、7項并列標準和39項專用標準已于2023年5月1日實施,14項專用標準將在2024年5月1日后陸續實施。

           《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條規定,新的強制性標準實施后,醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續?!夺t療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規定,新的醫療器械強制性標準發布實施,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求,不予延續注冊。同時,《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規定,醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。

           因此,注冊申請人應當按照上述法規的規定并結合GB 9706.1-2020系列標準的實施日期,積極識別產品為符合新的強制性標準所做的變化是否屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》中規定應當辦理變更注冊的情形。如果是符合應當辦理變更注冊的,注冊申請人應當根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7的要求準備相關資料并提交變更注冊申請。

           GB 9706.1-2020系列標準及實施日期可在中國食品藥品檢定研究院標準管理中心網站的“數據查詢”欄目查詢,網址如下:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/。

       

      來源:浙江藥聞
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