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      公司快訊
      緊急:5月26日前未建立質量體系的遺留器械,不享受MDR延期!
      [2024-02-28]

      時間僅剩3個月!2024年5月26日前,遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系,否則無法享受過渡期延長。

       

      >> MDR法規過渡期延長的時間要求

      歐盟《MDR過渡期時間表》提出:2024年5月26日,不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束;

       

      從過渡期延長中受益所需滿足的條件有

      ·2024年5月26日:提交MDR合格評定申請并已建立MDR質量管理體系的截止日期;

      ·2024年9月26日:與公告機構簽署書面協議并將適當的監督轉移至MDR公告機構(如適用)的截止日期;

      ·器械繼續遵守先前適用的歐盟法規(MDD/ AIMDD);

      ·設計或預期目的無重大變化;

      ·器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。

       

      >> 遺留器械的定義

      1.在2021年5月26日前,MDD指令下的I類醫療器械已擬訂符合性聲明,MDR法規下其符合性評估程序需要公告機構參與的;

      2.在2021年5月26日前,按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標志的醫療器械。

       

      >> MDR法規對質量管理體系的要求

      按照MDR要求,制造商需要基于MDR要求建立、運行并保持質量管理體系。

      2024年5月26日前,所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

      針對遺留器械,MDR法規新增許多質量體系要求:包括上市后監督、市場監督、警戒系統、經濟運營商和器械登記等,對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。

       

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      ? 助力浙江海翔藥業取得Is類滅菌產品CE-MDR證書;

      ? 輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書;

      ? 助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485);

      ? 助力臺衡精密測控獲得I類可測量產品CE-MDR證書;

      ? 輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書;

      ......

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