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      新聞法規
      權威解答→第二類醫療器械技術審評和注冊常見問題③
      [2024-02-27]

      第二類體外診斷設備多個獨立電源供電時電氣安全評價要求是什么?

      若申報產品的結構組成中包含多個獨立電源時,則產品技術要求以及電氣安全和電磁兼容評價資料,均應包含多種電源條件的評價,如電源條件、電氣絕緣、標記標識等。

       

      第二類體外診斷設備注冊申報過程中檢驗報告的完整性應注意什么?

      為進一步提升審評審批效率,避免二次發補情況的出現,建議申請人在取得申報產品檢驗報告時,應對檢驗報告的完整性進行復核,如檢驗報告未覆蓋技術要求的所有條款、檢驗報告缺少軟件版本照片信息、檢驗報告缺頁等。

       

      第二類體外診斷設備開展臨床試驗時,是否可以提交自檢報告?

      可以,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》,醫療器械產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,提交的合格檢驗報告應當覆蓋產品技術要求的所有規定。

       

      第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關要求是什么?

      企業申請第二類體外診斷設備說明書更改備案時,應當按照《第二類醫療器械說明書更改告知程序》(浙食藥監規〔2016〕3號)的規定提交相應申報資料,其中提交的醫療器械注冊證及醫療器械注冊變更文件應當包含其附件(產品技術要求和/或技術要求對比表),以便于技術審評部門核實相關更改是否涉及注冊證載明事項的變化。

       

      體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統的要求,此處“檢測系統”具體指代什么?

      體外診斷試劑的檢測系統是指由樣本處理用產品、檢測試劑、校準品、質控品、檢測設備等構成,可完成樣本從處理到最終結果報告所有階段的組合。應采用完整、確定的檢測系統進行分析性能評估。

       

      體外診斷試劑電子申報注冊資料時,有哪些資料需上傳word文檔?

      首次注冊、變更注冊和延續注冊申報資料過程中均需在電子申報系統上傳可編輯、修改的word文檔的產品技術要求和說明書。變更注冊如涉及產品技術要求和/或說明書的修訂,還應上傳可編輯、修改的word文檔修訂前后的比對表。

       

      如何開展醫療器械的運輸穩定性研究?

      運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行,通過模擬運輸過程中環境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動、加速度等,產品不會發生性能、功能改變,包裝系統具有保護產品的能力,可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F象,測試產品性能功能(可能受運輸過程影響的性能,如產品的外觀、部件間的連接牢固度等)是否符合要求,證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫療器械,還需考慮低溫或凍融情況。 

       

      有源產品僅適用范圍想要進行變更,是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展?

      分兩種情況,一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的,可按照免臨床指導原則提交資料;二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中,應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。

       

      對于采用產品追加的方式進行環氧乙烷滅菌研究,應如何提供滅菌研究資料?

      產品追加是將待選產品引入現有已確認的環氧乙烷處理組或環氧乙烷產品族的過程,應參照YY/T 1268標準開展環氧乙烷追加研究并提供評估報告,如僅通過理論分析無法確定待選產品與已確認產品滅菌抗力關系的,可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。

       

      來源:浙江藥聞

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