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      新聞法規
      2023年FDA醫療器械召回·完整分析
      [2024-02-26]

      文章來源:思宇MedTech

      FDA召回的概念、流程與分類 

      FDA是負責保護公眾健康的聯邦機構,通過監管食品、藥品、醫療器械、化妝品等執行這一職責。當這些產品存在潛在的安全問題或不符合法規標準時,FDA可以采取召回措施來保護消費者。

      FDA根據對人體可能造成的傷害程度,將醫療器械召回分為三個等級:

      I級召回:這是最嚴重的召回類型,用于那些可能會導致嚴重健康問題或死亡的情況。

      II級召回:用于可能導致暫時性或醫療上可逆的健康問題,或者在嚴重性方面存在遠程可能性的情況。

      III級召回:用于那些不太可能對健康造成不良影響的產品。

      事實上,大部分召回是廠商自愿進行的。廠商需要提供召回的原因、受影響產品的詳細信息、召回措施的具體步驟以及為防止再次發生問題而采取的糾正措施。FDA會監督召回過程,確保公眾得到適當的保護,并在必要時提供有關召回的信息和指導。

      召回的完整流程通常包括以下幾個步驟:

      • 問題識別:廠商或FDA通過質量控制檢測、消費者報告、醫療事件報告等途徑發現產品存在潛在的安全問題或不符合法規標準。

      • 風險評估:廠商需要對發現的問題進行評估,確定召回的必要性和緊迫性。這包括評估產品缺陷對公眾健康的潛在風險。

      • 通知FDA:一旦決定進行召回,廠商必須立即通知FDA,并提供召回計劃。這個計劃應該包括召回的原因、受影響產品的詳細信息、召回的范圍、召回執行的具體步驟以及預期的時間表。

      • 公共通知:廠商通常需要發布公告,通知分銷商、零售商和消費者召回的信息。這可以通過發送信件、發布網站公告或使用媒體發布等方式進行。

      • 產品回收和糾正措施:廠商需要收回受影響的產品,并根據情況采取適當的糾正措施,例如修復、替換或退款。

      • 狀態報告:在召回過程中,廠商需要定期向FDA報告召回的進展情況,包括已收回產品的數量和采取的糾正措施。

      • 召回終止:當FDA認為召回行動已經成功移除市場上的所有受影響產品,并且不再存在對公眾健康的風險時,召回可以被終止。

      • 后續行動:廠商可能需要采取額外的措施,例如改進生產流程、加強質量控制或重新設計產品,以防止未來發生類似的問題。

      完整地說,FDA召回分為主動(自愿)和被動(強制)兩類。

      • 主動召回(自愿召回):這是最常見的召回類型,通常由生產廠商自行發起。廠商可能因為發現產品存在缺陷、不符合FDA標準或可能對消費者健康構成風險而決定自愿召回產品。主動召回需要廠商通知FDA,并按照FDA的要求執行召回計劃。這種召回方式旨在迅速從市場上移除或糾正有問題的產品,以保護公眾健康。

      • 被動召回(強制召回):在極少數情況下,如果生產廠商未能自愿召回存在健康風險的產品,FDA可以發出召回令,強制廠商召回產品。這通常發生在產品被確定對人類健康構成嚴重且緊迫的風險時。根據21 CFR 810,FDA擁有在必要時強制召回醫療設備的權力。強制召回通常是在與廠商協商后,且認為產品有可能導致嚴重的不良健康后果或死亡時發起。

      • 在實際操作中,FDA通常鼓勵并傾向于與廠商合作,實施主動召回。只有在極少數情況下,當自愿召回無法實施或廠商未能采取適當行動時,FDA才會使用其強制召回的權力。

      那么,廠商有可能隱瞞需要召回產品的事實么?

      在某些情況下,廠商可能會試圖隱瞞問題以避免召回,但這是非法的,并且會導致嚴重的法律后果。FDA有一系列監督和執法工具,包括檢查、警告信和法律行動,以確保廠商遵守規定并采取適當的糾正措施。如果公眾或醫療衛生專業人員發現產品存在問題,他們也可以向FDA報告,這有助于FDA及時了解和處理潛在的安全問題。

       

      年度總結與解讀 

      產品類別

      • 設備類:體外循環泵、血液透析導管、輸液系統、核磁影像系統、呼吸機、閉式吸引系統、血糖監測系統、外周導管、電切軟墊、人工心臟、可穿戴智能體溫計、輸液泵、呼吸機套件、SARS-CoV-2檢測試劑盒、植入式心臟除顫器、心臟導管、脈搏血氧監測傳感器、人工腎臟、高流量灌氣裝置、中心靜脈導管、喉鏡、搏動泵輔助裝置、一氧化氮輸送系統、植入式脈沖發生器、生理鹽水、手術機器人、心血管輔助系統、手術導航系統、支氣管顯微鏡和支氣管視頻鏡、磁共振系統等。

      • 檢測試劑:SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑等。

      • 其他:包括緊急皮膚脫污液套件等。

      召回原因

      • 設備故障:軟件故障、控制器故障、樞紐缺陷、管道梗阻、球螺桿故障、硅泡沫分離、Manifold開裂、非正確使用和非適配器問題、排液管泄漏、電容器泄漏、電源管理不符合標準等。

        安全風險:包括包裝泄漏導致效力降低、可能致嚴重傷害/死亡、未經FDA授權、可能存在準確性問題、使用可能導致健康風險、過熱、火花或火災風險、分配錯誤或重復序列號、制造缺陷導致提前關機、膠合連接制造錯誤、液體溶液可能被細菌污染、過熱和化學物質泄漏引起皮膚刺激、灼傷、導管可能分離或泄漏、使用時可能導致兒科和成人患者燒傷、因電池耗盡可能導致停止通氣、歧管止回閥錯位可能導致失效、troponin水平顯示不準確、SCP功能不當激活、使用該設備進行程序可能增加患者引入空氣泡(空氣栓塞)的風險、使用說明書未充分說明預防措施、可能在心臟除顫時降低發送到心臟的能量、升級后虛假警報可能導致治療中斷、因環境污染導致空氣通道阻塞、因空氣通道污染導致兒科患者潛在致癌物質接觸、與推車對接錯誤、氣囊受損、過熱時設備停止治療、PCBA通信故障、無法正確打開可能導致通風中斷、患者可能無法退出MRI模式、存在流回或漏出問題等。

         

      怎樣降低召回的概率?

      設計:

      1. 采用系統工程方法:在設計階段,采用系統工程方法可以幫助識別和管理復雜的系統需求和相互依賴性。例如,使用質量功能展開(QFD)可以幫助將顧客需求轉化為具體的設計要求。

      2. 實施嚴格的設計控制:根據質量系統法規,實施嚴格的設計控制流程,包括設計輸入、輸出、驗證和確認等步驟。例如,設計輸入應該明確地描述產品的預期用途和性能要求。

      3. 進行風險管理:使用質量標準進行風險管理,識別、評估和控制設計階段的風險。例如,通過故障模式和影響分析(FMEA)可以識別潛在的故障模式和它們對產品性能的影響。

      生產:

      1. 加強過程控制:采用統計過程控制(SPC)和過程能力分析(CPK)等方法,監控和控制生產過程中的關鍵參數。例如,通過實時監控注塑成型過程的溫度和壓力,確保零件的一致性和質量。

      2. 實施定期設備維護:制定和執行設備維護計劃,以防止設備故障導致的生產問題。例如,定期校準測量儀器,確保測量的準確性。

      3. 強化員工培訓:對生產線員工進行定期培訓,確保他們了解操作標準和質量要求。例如,對操作注塑機的員工進行特定的技能培訓,以提高生產效率和質量。

      臨床前測試&市場監測:

      1. 臨床前測試:在產品上市前,進行嚴格的臨床前測試,包括生物相容性測試、電氣安全測試和機械強度測試等。例如,對植入式心臟起搏器進行電氣安全測試,確保其在人體內的安全性能。

      2. 實施后市場監測:通過積極的后市場監測計劃,收集和分析產品在市場上的性能數據。例如,通過醫療器械報告(MDR)系統收集關于產品不良事件的報告,并采取相應的糾正措施。

       

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