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      公司快訊
      【全方位解讀】歐盟進口商都要求注冊的EUDAMED數據庫
      [2024-02-26]

      最近,筆者接到不少人詢問:歐盟進口商和采購商紛紛要求其注冊EUDAMED數據庫,否則雙方的交易將無法達成。本期為您全面解析EUDAMED的操作要點。

       

      EUDAMED的名詞解釋

      全稱為:“歐盟醫療器械數據庫 European Databank on Medical Devices”,由歐盟委員會主導開發的電子系統,基于唯一器械標識符UDI的歐盟器械識別系統,即可輕松實現對醫療器械的追蹤。

      該數據庫分為6大模塊:經濟運營商注冊、UDI/器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。

       

      EUDAMED的注冊流程與所需信息

      EUDAMED上傳UDI和醫療器械,需要在官網注冊賬號并完成角色注冊、獲得SRN,隨后即可訪問EUDAMED的器械注冊模塊。

      *注:SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經濟運營商在歐盟EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。

      在EUDAMED上傳UDI和醫療器械,需要以下詳細信息:

      1. BASIC UDI-DI

      2. 授權代表(如果適用)

      3. 器械風險等級

      4. 器械商品名、型號、參考/目錄號

      5. CE證書詳細信息(如有)

      6. UDI詳細信息(UDI-DI、UDI-PI)

      7. EMDN碼

      8. 器械銷售目的地

      9. 器械特性,例:一次性使用、無菌、含乳膠、儲存條件、警告或禁忌癥(如有)

      10. 受委托代為設計的企業(如適用)

      11. 受委托代為制造的企業(如適用)

       

      EUDAMED上傳時間與有效期

      除非BASIC UDI-DI信息需要由公告機構驗證,否則基于EUDAMED的醫療器械會自動注冊,即大多數器械都可以立即上傳,具體所花費時間與醫療器械數量有關。

      用戶指南附錄1已概述需由公告機構確認的器械類型,例: IIb類植入式醫療器械、III類醫療器械、C類床旁測試IVD器械、D類IVD器械。前述風險等級的器械,上傳后將自動發送至公告機構進行確認,然后才能在EUDAMED數據庫發布。

      歐盟醫療器械和IVD上傳的信息不會過期,但應根據需要更新上傳的信息。

      EUDAMED致力成為歐盟醫療器械生命周期的生動寫照,因此EUDAMED應不斷更新并保持最新信息。經濟經營商應在第一年后核實輸入EUDAMED數據的準確性,此后每2年核實1次。

       

      遺留器械需要上傳EUDAMED嗎?

      需要,遺留醫療器械同樣受到EUDAMED上傳要求的約束。雖然大多數MDR/IVDR要求不適用于遺留器械,但經濟運營商或制造商對醫療器械的注冊上傳應符合相應要求。

      *注:遺留器械是指在MDD/AIMD/IVDD舊指令下具備有效CE標志的醫療器械,由于過渡期限制,新法規生效后,此類器械可能會繼續投放歐盟市場。

       

      定制器械需要上傳EUDAMED嗎?

      不需要,按照MDR第29、30和31條,定制醫療器械不需要在EUDAMED的Devices/UDI模塊上傳,例如第29(4)條: “將器械投放市場前,除定制器械外,制造商應輸入附錄VI第A部分第2節中提及的信息,但第2.2節除外。”

      雖然看似是對于定制器械的利好消息,但現實是定制醫療器械制造商的注冊要求變得更復雜,如第21條“特殊用途裝置”規定:“成員國可要求定制醫療器械制造商向主管當局提交一份在其領土上可獲得的此類器械的清單。”

      這意味著:根據具體情況,制造商可能需要通知各個主管當局該醫療器械所投放的市場。

      此外,盡管三類定制植入式器械免于器械/UDI上傳注冊,但其確實需要公告機構確認。然后公告機構必須在EUDAMED中注冊證書,這并非意味著III類定制植入式器械因此可免于額外的主管當局注冊,而仍然必須根據具體情況進行評估。

       

      EUDAMED是產品成功出口的關鍵,制造商別再拖延上傳!

      重要提醒:制造商和進口商應當盡快完成EUDAMED數據庫中角色注冊和UDI/產品注冊,以避免給您的潛在壓力期限。

       

      √EUDAMED經濟運營商注冊、歐盟UDI-DI申請、EUDAMED數據庫上傳及指導、UDI相關質量體系建立與維護,久順專業高效·為您提供相關服務!

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