1.CFG的概念與由來

醫療器械的外國政府證書（Certificate to Foreign Government，CFG）由美國FDA的器械與放射衛生中心CDRH頒發，適用于可在美國合法銷售的符合《聯邦食品，藥品和化妝品法案》要求的醫療器械，旨在促進該產品向美國以外國家出口，用于向進口國政府證明產品符合適用的美國法規(包括安全、質量和標簽要求)。

全球不少國家或地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，認可在美國上市的產品，因此前述國家或地區的醫療器械監管市場準入通常會額外設有FDA等效或簡化認證途徑，可節省申請人的注冊費用并縮短注冊周期。

然而由于法規的不完善，FDA針對美國境內的企業有出具CFG的相關規定，針對境外企業卻無明文規定，造成FDA無法給美國境外企業出具CFG的境況。換言之，美國境外企業的產品雖然獲得美國市場準入，但仍然無法在他國或地區使用FDA等效或簡化認證途徑。

為解決上述問題，FDA于2022年12月29日出臺法規指南，指導及規范FDA為美國境外醫療器械企業出具CFG-NE(Certificate to Foreign Government not exported from the United States，申請人可在線進行CFG-NE申請。

 

2.美國境外企業申請CFG-NE需滿足的條件

·美國境外的醫療器械企業，產品不從美國發貨；

·產品已獲得美國市場準入（510(k)豁免\510(k)\De Novo\PMA\HDE），已進行工廠注冊及產品列名，并獲得Registration Number；

·產品已在美國銷售；

·產品近十年無FDA未關閉的進口警告、召回、沒收、列入黑名單等；

·產品符合美國Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求，豁免除外。

 

3.美國境外企業申請CFG-NE所需資料

·企業基本信息（包括完成企業注冊后的Registration or owner/operator number號碼、鄧白氏編碼等）；

·產品信息（產品代碼、K號和/或列名號）；

·近10年內產品召回情況；

·產品清單（若有多個產品）；

·Shipper's Certification Statement （簽署器械未從美國出口的聲明，表明符合《聯邦食品，藥品和化妝品法案》的適用要求）。

 

4.CFG-NE的申請周期

系統提交完成后，一般1天內FDA就會審核資料，如有問題會有郵件提示，企業應當每天查看審核狀態，如果資料無問題，FDA一般會在一周內完成所有審核流程并打印和寄出證書。

 

5.證書有效期及維護

自2024年1月2日起，CDRH簽發電子證書。當證書可以簽批時，將收到一封“出口證書申請批準”或“EPL申請批準”的電子郵件通知，包括如何訪問證書的說明。

證書有效期通常為2年。電子版證書應在簽發后45天內打印或下載證書，否則過期后證書將無法被打印或下載。

輸入證書編號或公司名稱，可在線查詢證書。

 

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【久順企管集團】作為近30年全球合規技術專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式高效率FDA合規服務：法規符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、驗廠 等。