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      公司快訊
      實用答疑:FDA警告的實驗室測試數據欺詐,如何避免?
      [2024-02-22]

      最近,FDA發文稱:上市前提交的實驗室測試數據存在欺詐性和不可靠,提醒醫療器械制造商仔細檢查第三方生成的數據。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program及相關清單名錄,筆者也收到不少相關詢問:ASCA到底是什么?對申請人或制造商有哪些作用?本期對此做針對性介紹。 

       

      1.ASCA計劃的基本概念

      自2023年9月 19 日起,美國FDA將ASCA 試點計劃轉變為正式永久項目, 對醫療器械注冊申報包括510(k)、De Novo、PMA等產生持久影響。

      ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)是FDA針對測試實驗室的審核認證計劃,強調標準化測試程序在監管科學和實踐中日益突出的作用。

       

      2.FDA啟動ASCA計劃的原因

      ·ASCA計劃能夠增強ASCA認證檢測實驗室檢測結果的可信度,支持FDA的公共衛生使命。

      ·ASCA項目對制造商而言,可減少上市前提交的負擔;

      ·在可行的情況下,ASCA被納入現有的國際合格評定標準和實踐。

      ·ASCA計劃中,FDA根據國際合格評定標準和FDA確定的ASCA計劃規范,向合格的測試實驗室授予ASCA認證許可。

       

      3.ASCA計劃的運作方式

      ASCA Pilot,全稱為Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program,即符合性評估認定計劃,屬于自愿參加的試行項目。參加該項目后,在醫療器械上市前審核中可增加“FDA評估ASCA認可標準的一致性和可預測性”。

      目前ASCA試行項目認可的標準,覆蓋生物相容性、安規性能測試等相關標準,共納入94項標準。

       

      4.ASCA認可的測試實驗室清單

      FDA官網已列出ASCA認可的測試實驗室及其各自的認證范圍。

      久順提示:國內不少實驗室都宣稱自身已獲得ASCA認可,但是ASCA認可資質是動態調整,申請人或制造商在選擇時應網站最新清單為準。

      制造商或申請人選擇使用ASCA認可的測試實驗室,將符合性聲明、ASCA實驗室提供的測試摘要作為其上市前申報的一部分時,實驗結果具有更高的信任度。但需注意,情況僅發生于:實驗室的ASCA可范圍涵蓋了FDA認可的共識標準和使用的測試方法,由此測試實驗室才將其測試標記為根據ASCA計劃開展。

       

       5.觀點總結 

      ASCA旨在幫助FDA確?;颊吣軌蚣皶r和持續地獲得安全、有效和優質的醫療器械。但不應當將ASCA認可作為測試實驗室選擇的唯一絕對的考慮因素。

      久順建議:制造商或申請人選擇第三方檢測機構時,應綜合評估并尋找專業咨詢公司如久順企管,對產品適用協調標準、FDA非臨床臺架測試要求等方面提供專業意見,以利于選擇合適的第三方檢測機構。

       

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