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      新聞法規
      掌握醫療器械軟件監管要點,就是這么快、準、狠!
      [2024-02-21]

      伴隨醫療保健技術的日益進步,軟件已成為醫療產品的重要組成。

      與醫療器械相關的軟件有3種形式:一是具有獨立醫療器械資格的軟件;二是作為醫療器械組成部分的軟件(醫療器械中的軟件);三是用于創建或維護醫療器械的軟件。

      醫療器械軟件(Software as a Medical Device,簡稱 SaMD)是為在標準計算平臺或移動設備上用于醫療目的而設計的軟件。其具有特定的監管要求,包括:確認、臨床評估和上市后監督等。

       

       

       1.醫療器械軟件SaMD的界定 

      根據國際醫療器械監管論壇(IMDRF)的規定,“醫療器械軟件”(SaMD)被定義為用于一個或多個醫療目的的軟件。

      認定為SaMD需符合以下特征

      ·SaMD是一種醫療器械,包括體外診斷(IVD)醫療器械。

      ·SaMD能夠在通用(非醫療目的)計算平臺上運行。

      ·如果軟件的預期目的是驅動硬件醫療器械,則軟件不符合SaMD定義。

      ·SaMD可以與包括醫療器械在內的其他產品組合使用(例如:作為模塊)。

      ·SaMD可以與其他醫療器械接口,包括:硬件醫療器械、其他SaMD軟件、通用軟件。

       

       

      2.醫療器械軟件SaMD的分類

      醫療器械由監管機構根據其相關風險進行分類,分為I類(低風險)至III類(高風險)。

      醫療器械軟件則根據其用途、持續時間、侵入性、安全影響進行分類,該分類規定了所需的監管流程和標準。

       

       

      3.醫療器械軟件SaMD的監管要點

      ·質量管理體系

      建立強大的質量管理體系(QMS)對醫療器械軟件開發至關重要。遵守ISO 13485:2016等標準可確保開發、測試和維護受控、可追溯。全面的QMS包括:風險管理、軟件開發、文檔、配置管理和驗證。

       

      ·風險管理

      醫療器械軟件需要全面的風險管理,包括:分析、評估、控制措施和上市后監督。鑒于軟件的動態特性,在設備的整個生命周期中,持續的風險管理至關重要。

       

      ·臨床評估

      臨床評估用于驗證軟件在其指定環境中是否按預期運行,對于證明軟件醫療器械的安全性、性能和用途至關重要,包括:數據收集和分析。

       

      ·上市后監督

      醫療器械軟件進入市場后,上市后監督會持續監控其性能、安全性和可用性。制造商收集和分析上市后的數據,解決事故,并進行必要的改進。此種主動監控可增強設備安全性和用戶滿意度。

       

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