1.Q：MDR何時生效，過渡期有哪些規定？

 A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布歐盟醫療器械法規MDR。

   替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）醫療器械指令。

   MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日強制執行。

   原MDD/AIMDD證書最晚將于2024年5月27日全部失效。

   具體參閱MDR法規Art. 120關于新舊法規與證書如何過渡的條款。

   過渡期內，制造商應逐步更新技術文件以滿足MDR法規要求。

 

2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE證書，什么時間全部失效?

 A：按MDD/AIMDD頒發的CE證書，最晚將于2024年5月27日全部失效。

   各大公告機構按MDD/AIMDD指令簽發 CE證書的資質截至2020年5月25日。

   2020年5月26日后，未取得MDR發證資質的NB將不能簽發任何醫療器械CE證書。

 

3.Q：是否可以延期符合MDR法規要求?

 A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫療/非醫療產品，都必須在規定期限內，滿足其要求。

    2025年5月27日之后，被MDR覆蓋但不滿足其要求的產品將不得在歐盟境內上市。

 

4.Q：MDR涵蓋哪些產品？

 A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產品。

    MDR增加覆蓋非醫療用途產品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等

    具體參閱MDR法規Annex XVI。

 

5.Q：MDR過渡期內，制造商需建立怎樣的項目計劃或質量計劃，以滿足法規要求？

 A: 制造商需建立文件化的MDR合規時間表/計劃，明確 (責任分配/實施階段/步驟) ，以便公告機構了解。

 

6.Q：MDR法規下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

 A：此種情況，MDR未做具體規定，需參照后續發布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。

 

7.Q：MDR對器械標簽的要求，是否強調滿足ISO 15223標準？

 A：ISO 15223尚未列入MDR協調化標準，但被公認為是標簽方面的標準要求。

   如器械標簽中采用非ISO 15223版符號，需在IFU說明書中加以說明。

 

8.Q：I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發的CE證書？

 A：是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內容。

 

9.Q：I類醫療器械的QMS有哪些要求？

 A：MDR法規Art.10所規定的所有一般性義務適用于所有制造商。

   對I類醫療器械QMS的要求，參見MDR法規Art.10和Art.52.7。

 

10.Q：I類無菌、測量類醫療器械，如何進行評估？

 A：I類無菌Is醫療器械，需審核QMS和微生物。

   I類帶測量功能Im的醫療器械，需審核QMS。

 

11.Q：I類（非無菌/非測量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2020年5月26日之后是否依然合規？

  A：基于MDD指令提供的自我符合聲明，2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。

 

12.Q：MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？

  A：MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。

    對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。

 

13.Q：I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？

  A：此類手術器械沒有PSUR的要求。

    但根據Art.85的要求，I類醫療器械需提供上市后監督報告。

 

14.Q：對于I類可重復使用器械，需提供哪些關于產品清潔方面的文件？

  A：I類可重復使用器械需提供：消毒、滅菌、保養、功能測試、清潔說明書及相關確認文件

    參見MDR法規Art. 52。

 

15.Q：公告機構何時開始按MDR開展認證審核？

  A：申請并獲得歐盟主管當局授權、公告之后，公告機構才能按MDR進行認證審核。

 

16.Q：MDR對分包方有什么要求？

  A：如分包方要為其服務的制造商擔責，則必須全面遵守法規要求。

    如分包方無須擔責，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。

 

17.Q：MDR發對對UDI的要求，與美國現行UDI要求是否一致？

  A：MDR法規，與美國FDA法規，對UDI的要求有相似點，也有差異。

    具體參見MDR法規Annex VI關于UDI的要求。

 

18.Q：制造商如何使用SRN（單一注冊號碼）并符合UDI的要求？

  A：一旦歐洲醫療器械數據庫系統EUDAMED上線，制造商必須從其主管當局獲得其SRN號碼。

 

19.Q：獨立包裝、多單元包裝的器械， UDI是否都適用？

  A：獨立包裝的器械，所有包裝上都需標注UDI信息。

    多單元包裝的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包裝上標注UDI信息。

    具體參閱法規Art.27、Annex VI。

 

20.Q：UDI全面執行前，與符合性聲明、技術文件關聯的部分，符合性評估將如何考量？

  A：歐盟委員會網站有幾個與UDI有關的指南，在UDI信息缺失的情況下可以先進行符合性評估，當這個系統全面啟用時，相關器械將必須滿足UDI的所有要求。

 

21.Q：質量管理體系QMS最晚需在什么時間滿足MDR要求？

  A：MDR要求制造商執行嚴格有效的質量管理體系。

    根據MDR法規Art.120，制造商需在過渡期結束在2020年5月26日前建立合格的質量管理體系。

 

22.Q：MDR分類規則是否有變化？

  A：MDR分類規則有很多變化，應用范圍比MDD和AIMDD更廣。

    具體參閱MDR法規Annex VIII。

 

23.Q：MDR法規下，IIb類植入式醫療器械的符合性評估程序是否有變化?

  A：IIb類植入式醫療器械需申請特定產品證書（Product Specific Certificates），

    并接受嚴格的技術文檔審核，與MDD指令下III類器械一致。

    具體參見MDR法規Annex IX/X

 

24.Q：MDR法規下，III類器械的換證審核有什么特別規定？

  A：如產品有重大變化，III類器械在到期換證時，歐盟委員會將介入換證審核。

 

25.Q：對照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測試報告？

  A：可能被要求提供，取決于實質等同程度。

 

26.Q：定期安全性更新報告PSUR，是否需要被更新至臨床評價報告CER？

  A：MDR要求根據上市后監督PMS數據，定期更新臨床評價，但PSUR并非強制。

 

27.Q：MDR對藥械組合器械增加哪些要求？

  A：無特別變化，但仍需滿足UDI、PMS、臨床評價等MDR附加要求，必要時需進行藥品咨詢。

 

28.Q：MDR對動物源性醫療器械的要求有什么變化？

  A：MDR分類規則Rule 18增加了使用人源細胞或組織的器械。

    除包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，使用動物源組織器械的評價方式無變化。

 

29.Q：IIa類器械是否強制實施臨床調查？提供充分的文獻數據是否滿足足夠要求？

  A：對于IIa類產品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其產品宣稱的預期用途和性能指標，制造商依靠文獻檢索提供的證據可能也是足夠的。有關詳細信息，請參閱第61條。

 

30.Q：IIa，IIb和III類器械，是否需要提供PSUR？

  A：需要。參見MDR法規Art.86。

 

31.Q：【III類定制式植入式器械】是如何定義的？

  A：MDR法規Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根據具備國家法律授權的專業資格人員在其資質范圍內完成的、具有獨特設計特征的書面處方、特別制造的、且僅供特定患者專門用于滿足某個人身體狀況和需求的醫療器械。

    如該定制式器械劃歸III類，且可植入，那么就是定制式III類植入器械。

 

32.Q：MDR法規Art.117所指III類植入式藥械組合器械，是否包括藥物洗脫產品？

  A：該條款是針對【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產品，該類產品含器械部分/部件。

    制造商應確認：藥物釋放粒子由MDR，還是2001/83/EC指令所覆蓋？

    2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產品，不適用于Art.52所指械/藥組合產品。

 

33.Q：醫療器械軟件如何分類、評估？

  A：符合MDR第2章Art.1所述醫療器械定義的軟件都將被認定為醫療器械。

    歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發布指南文件。

    軟件分類及符合性評估，取決于其預期用途及MDR Annex VIII相關規則。

 

34.Q：MDR對QMS的要求，與ISO13485有差異的部分，應如何處理？

  A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面滿足。

    對QMS部分的審核，可能從頂層檢查技術文檔，以確?；A程序和流程可靠。

    技術文檔的深入審查可能由技術專家單獨進行。

 

35.Q：根據附錄X（型式檢驗程序），III類醫療器械的生產質量保證和生產驗證過程如何審核？

  A：公告機構的符合性評估過程取決于所選擇的符合性評估程序：

    1）附錄X +附錄XI A：

    所有必需的QMS、微生物學、技術文檔、型式試驗，均需在認證前完成。

    2）附錄X +附錄XI B：

    附錄X：一次性型式試驗、技術文檔。

    附件XI B：需在每一器械發運前進行重復評估。

 

36.Q：如套裝器械組合中每單個器械均已加貼CE標志，組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標志？

  A：根據MDR-22.3條款，此種情況，套裝醫療器械外包裝盒無需另加CE標志。

 

37.Q：合規負責人PRRC信息將如何被審核？

  A：對QMS的審核將包含對PRRC的要求，參見MDR法規Art.15。

 

38.Q：什么情況下可以選擇型式檢驗的符合性評估程序？

  A：具有特定產品標準用以描述其關鍵功能特性的器械，可考慮型式檢驗的評估程序。

 

39.Q:為何選擇久順企管集團？

  A：久順企管集團在1996年8月成立伊始，就確定了醫療器械認證咨詢及配套服務為主營業務。經過20多年的發展，久順企管集團在醫療器械方面已經成為大中國地區（含港澳臺）資質最全、服務最廣、客戶最多的醫療器械專業服務機構。

    久順企管集團集團，20多年品質追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業成功經驗，30000多種產品經驗?？蛻舯椴贾袊箨?、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。

    久順企管集團是您的最佳選擇。

 

40. Q:久順企管集團能提供哪些醫療項目服務？

  A：久順企管集團做到醫療項目全覆蓋: 

    醫療器械認證：CE(MDR, IVDR)、ISO13485、MDSAP、YY/T0287、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、PAL、TGA；

    醫療器械注冊：國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

    歐盟授權代表：歐代、醫療器械歐洲注冊（MHRA、CIBG）、自由銷售證書（CFS國外、國內）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；

    藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠，歐洲CEP驗廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價，設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

    食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢；

    臨床試驗咨詢；

    體系認證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環保產品十環認證、環保產品CCAEPI證書、農業產品GAP認證；

    其他：醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。